Estratto determina IP n. 852 del 7 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RYALTRIS 25 Microgramos/ 600 Microgramos/ Pulsacion, Suspension Para Pulverizacion Nasal 240 Erogazioni dalla Spagna con numero di autorizzazione 731271, intestato alla societa' Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. Hvězdova 1716/2B 140 78 Praha 4 (Repubblica Ceca) e prodotto da Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. Fibichova 143 566 17 Vysoke' Mýto Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - codice A.I.C.: 052611011 (in base 10) 1L5KY3 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E 466), sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339), cloruro di sodio, benzalconio cloruro, glicerolo, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa, 160 - Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - codice A.I.C.: 052611011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - codice A.I.C.: 052611011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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