Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di noradrenalina tartrato, «Vipranop». Estratto determina AAM/PPA n. 738/2025 del 14 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: allargamento dei valori di accettazione della specifica del prodotto finito «pH»; conseguente modifica del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale VIPRANOP confezioni A.I.C. numeri: 048939019 - «10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 048939021 - «10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 10 flaconcini in vetro da 20 ml; 048939033 - «10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 048939045 - «10 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml. Codice di procedura europea: NL/H/5186/001/II/002. Codice pratica: VC2/2022/224. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.