Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabigatran Etexilato Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 947/2024 del 2 dicembre 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IAin, B.II.e.5.a.1 che comporta l'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate: principio attivo: dabigratan etexilato; A.I.C. n.: 050854520 - «75 mg capsule rigide» 120 (2x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYMS); A.I.C. n.: 050854532 - «75 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYN4); A.I.C. n.: 050854544 - «110 mg capsule rigide» 120 (2x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYNJ); A.I.C. n.: 050854557 - «110 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYNX); A.I.C. n.: 050854569 - «150 mg capsule rigide» 120 (2x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYP9); A.I.C. n.: 050854571 - «150 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in flacone PP (codice base 32 1JHYPC). Codice pratica: C1A/2024/1294. Numero procedure: AT/H/1156/001-003/IA/005, AT/H/xxx/IA/208/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 - Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate con il dosaggio da 75 mg e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra. Per le confezioni sopracitate con il dosaggio da 110 mg e 150 mg e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.