Gazzetta n. 292 del 13 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano, «Sobrepin Tosse Sedativo». Estratto determina AAM/PPA n. 946/2024 del 2 dicembre 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.d, con la conseguente immissione in commercio del medicinale SOBREPIN TOSSE SEDATIVO (codice A.I.C. n. 030261) nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: principio attivo: destrometorfano; A.I.C. n.: A.I.C.: 030261046 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 19 ml con chiusura a prova di bambino (codice base 32 0WVHTQ). Codice pratica: N1B-2024-867. Titolare A.I.C.: Pharm@idea S.r.l., codice fiscale 03542760172, con sede legale e domicilio fiscale in via del Commercio n. 5, 25039 - Travagliato, BS, Italia. La descrizione delle confezioni autorizzate e' aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da: 030261010 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml; 030261034 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml, a: 030261010 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino; 030261034 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con chiusura a prova di bambino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.