Estratto determina AAM/A.I.C. n. 298 del 4 novembre 2024
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale STEMOX:
VN2/2024/76, Tipo II, C.I.13) - Altre variazioni non disciplinate specificamente, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente:
presentazione di un nuovo studio di bioequivalenza a seguito del precedente condotto presso la CRO Synchron non GCP compliant (richiesta dell'EMA [Article 31 Referral]).
Confezioni:
«400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019 (in base 10) 13ZYBC (in base 32);
«400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml - A.I.C. n. 037747021 (in base 10) 13ZYBF (in base 32).
Codice pratica: VN2/2024/76.
Revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
E' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stemox» nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni sopra descritte.
Codice pratica: AIN/2023/272BIS.
Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l., codice fiscale n. 04829050964, con sede legale e domicilio fiscale in via Larga n. 15, 20122 Milano (MI), Italia.
Motivazione della revoca della sospensione
Per tutto quanto in premessa esplicitato, il presente provvedimento di revoca della sospensione viene emanato sulla base delle conclusioni di cui all'allegato III («Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio») della decisione finale della Commissione europea (EMEA-H-A31-1515), che qui si riportano per estratto:
«[...] Ai fini della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'allegato IB, le autorita' competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il titolare o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano soddisfatto la seguente condizione: e' stata dimostrata la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE, sulla base di dati pertinenti, in conformita' ai requisiti di cui all'art. 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio, uno studio di bioequivalenza al medicinale di riferimento dell'UE) o, se del caso per i medicinali di uso consolidato, la bioequivalenza al medicinale citato nella letteratura scientifica [...]».
Effetti della revoca della sospensione
Con il presente provvedimento di revoca viene definitivamente meno il divieto di vendita, precedentemente disposto ai sensi dell'art. 3, comma 1, della determina di sospensione AAM/A.I.C. n. 58/2023 del 1° marzo 2023.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|