Estratto determina IP n. 628 del 21 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RELPAX 40 MG, COMPRIME' PELLICULE' 6 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 357 868 5 2, intestato alla societa' Viatris UP - 1, rue de Turin 69007 Lyon Francia e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - localita' Marino Del Tronto 63100 Ascoli Piceno - Italia, R-Pharm Germany GMBH - Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli, NA.
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 051556013 (in base 10) 1K5CPF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Modificare la sezione «Descrizione dell'aspetto di RELPAX e contenuto delle confezioni» al paragrafo sei del foglio illustrativo, relativamente alla confezione da 40 mg, come di seguito riportato:
da:
RELPAX 40 mg compresse rivestite con film sono marcate VLE da un lato e REP 40 sull'altro;
a:
RELPAX 40 mg compresse rivestite con film sono marcate VLE da un lato e «Pfizer» sull'altro.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l.- via E. Strobino n. 55/57- 59100 Prato;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 051556013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 051556013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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