Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rociverina, «Rilaten». Estratto determina AAM/PPA n. 879/2024 del 4 novembre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: n. 1 Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica per l'impurezza A al rilascio ed alla scadenza. n. 5 Tipo IB B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di cinque nuovi parametri di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta delle specifiche «impurezza IA» e «impurezza IB» al rilascio ed alla scadenza; aggiunta della specifica «altra impurezza non specificata» al rilascio ed alla scadenza; aggiunta della specifica «impurezze totali» al rilascio ed alla scadenza; aggiunta della specifica «impurezza E» al rilascio. n. 1 Tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta della specifica uniformita' di dosaggio al rilascio. n. 1 Tipo IB B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta della specifica test di dissoluzione al rilascio ed alla scadenza. n. 1 Tipo IB B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Eliminazione della specifica non significativa per «impurezze altre totali». n. 1 Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Eliminazione del test di identificazione del materiale colorante. n. 1 Tipo II B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Allargamento dei limiti della specifica per l'impurezza E alla scadenza. n. 1 Tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento delle specifiche per test di contaminazione microbiologica secondo i requisiti richiesti da Ph.Eur. al rilascio ed alla scadenza. n. 2 Tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Riduzione della frequenza dei controlli per il test di contaminazione microbiologica da routinario a skip testing. Riduzione della frequenza dei controlli per il test di solvente residuo acetone da routinario a skip testing. n. 1 Tipo IA B.II.d.2.b) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo Eliminazione del test per il titolo mediante titolazione. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del test di identificazione mediante TLC con test di identificazione mediante HPLC-RT. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo test per l'identificazione della rociverina mediante spettro HPLC-UV. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del test GC per il titolo della rociverina con una nuova procedura HPLC. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del test GC per le sostanze correlate con una nuova procedura GC. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del test TLC per l'impurezza E con una nuova procedura HPLC. n. 1 Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del test GC per un solvente residuo con una nuova procedura GC. n.1 Tipo IAin B.II.f.1.a.1) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da trentasei a ventiquattro mesi. n.1 Tipo IB B.II.f.1.d) Aggiunta della seguente condizione di conservazione per il prodotto finito: «Non conservare a temperatura superiore a 25° C». n.11 Tipo IB B.III.2.c) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea Cambio alle specifiche per undici eccipienti. n. 4 Tipo IB B.III.2.a.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di un eccipiente che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. Cambio delle specifiche per quattro eccipienti. relativamente al medicinale RILATEN nella confezione: A.I.C. 023598016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione sopracitata come di seguito indicato: da A.I.C. n. 023598016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse; a A.I.C. n. 023598016 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister pvc/pvdc/alluminio. Codice pratica: VN2/2023/264. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 Pisa, codice fiscale 00678100504. Vengono approvate di conseguenza le modifiche ai paragrafi 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti in giacenza possono essere immessi nel canale distributivo entro e non oltre il centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha comunque l'obbligo di ritirare i lotti che progressivamente arriveranno al termine del nuovo periodo di validita' pari a ventiquattro mesi. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.