Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 ottobre 2024
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di crovalimab, «Piaski». (Determina n. 662/2024).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° agosto 2024 al 31 agosto 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 7 - 11 ottobre 2024;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 3 ottobre 2024 (prot. n. 0127844-3 ottobre 2024-AIFA-AIFA_UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Piasky» (Crovalimab).
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
PIASKY;
descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 ottobre 2024

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
PIASKY.
Codice ATC - Principio attivo: L04AJ07 - Crovalimab.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/006061/0000.
GUUE: 30 settembre 2024.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Piasky», in monoterapia, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a dodici anni con peso pari o superiore a 40 kg, affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
in pazienti con emolisi con sintomi clinici indicativi di elevata attivita' della malattia;
in pazienti clinicamente stabili dopo essere stati trattati con un inibitore del componente 5 (C5) del sistema del complemento per almeno gli ultimi sei mesi.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi ematologici.
«Piasky» viene somministrato attraverso infusione endovenosa (prima dose) e attraverso iniezione sottocutanea (dosi successive).
Somministrazione endovenosa.
«Piasky», per la somministrazione endovenosa, deve essere preparato con tecniche asettiche appropriate. «Piasky» deve essere diluito e somministrato da un operatore sanitario come infusione endovenosa, nell'arco di sessanta minuti ± dici minuti (1.000 mg) o novanta minuti ± dieci minuti (1.500 mg). «Piasky» non deve essere somministrato attraverso infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Se il paziente sviluppa una reazione correlata a infusione, e' possibile rallentare l'infusione di crovalimab o sospendere la somministrazione. Se il paziente manifesta una grave reazione da ipersensibilita', l'infusione deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione sottocutanea.
«Piasky» deve essere usato non diluito e deve essere preparato utilizzando un'adeguata tecnica asettica. Si raccomanda di iniettare «Piasky» a livello dell'addome, e di alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione. Le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o aree in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Somministrazione da parte del paziente e/o della persona che se ne prende cura.
Qualora il medico lo ritenga opportuno, dopo aver ricevuto adeguata formazione per la tecnica di iniezione sottocutanea, il paziente puo' autosomministrarsi «Piasky» oppure la persona che se ne prende cura puo' somministrare «Piasky» senza la supervisione di un operatore sanitario.
Le istruzioni complete per la somministrazione di «Piasky» sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1848/001 - A.I.C.: 051476012/E in base 32: 1K2XKD - 340 mg - soluzione iniettabile/per infusione - uso endovenoso/uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 2 ml (170 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Piasky» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, il promemoria della vaccinazione/rivaccinazione e il programma di accesso controllato, inclusi mezzi di comunicazione, modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
I materiali educazionali e il programma di accesso controllato ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sui rischi di «Piasky» e su come minimizzare e gestire i problemi di sicurezza attraverso una vaccinazione appropriata, nonche' di informare i pazienti/chi li assiste circa segni e sintomi dei rischi, la migliore linea di azione quando questi rischi si presentano e quando richiedere assistenza medica urgente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro in cui «Piasky» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede prescrivano/dispensino ed usino «Piasky» abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
guida per gli operatori sanitari;
guida per il paziente/chi li assiste;
scheda per il paziente;
promemoria per la vaccinazione/rivaccinazione destinato ai professionisti sanitari.
La guida per gli operatori sanitari (HCP) conterra' informazioni su infezioni gravi, infezione meningococcica ed emolisi grave dopo la sospensione di crovalimab, nei pazienti affetti da EPN e potra' includere:
dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza attraverso vaccinazione, monitoraggio e una gestione appropriati;
messaggi chiave da trasmettere durante la consulenza al paziente
istruzioni su come gestire possibili eventi avversi;
osservazioni sull'importanza della segnalazione delle reazioni avverse.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro in cui «Piasky» e' commercializzato sia attuato un programma di accesso controllato per «Piasky». Questa misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio mira a gestire l'importante rischio di infezione meningococcica e a garantire in modo specifico che il paziente riceva la vaccinazione appropriata contro l'infezione da Neisseria meningitidis e la profilassi antibiotica, come richiesto nelle informazioni sul prodotto. I destinatari obiettivo di questa misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio sono gli operatori sanitari/il farmacista che prescrive/dispensa crovalimab ai pazienti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio inviera' annualmente ai medici prescrittori e ai farmacisti che prescrivono/dispensano crovalimab un promemoria per assicurare che i pazienti che ricevono crovalimab siano stati vaccinati (con il vaccino tetravalente) contro le infezioni da Neisseria meningitidis.
La guida per i pazienti/chi li assiste conterra' informazioni su infezioni gravi, reazioni correlate a infusione e a iniezione, infezione meningococcica e grave emolisi dopo l'interruzione del trattamento con crovalimab, nei pazienti affetti da EPN e potra' includere:
una descrizione di segni e sintomi dei rischi;
una descrizione della migliore linea di azione da seguire qualora si presentino segni e sintomi di tali rischi;
una descrizione di quando richiedere assistenza medica urgente, nel caso in cui si presentino segni e sintomi di questi rischi;
evidenziazione circa l'importanza della segnalazione delle reazioni avverse.
Ai pazienti sara' consegnata una scheda che dovranno sempre portare con se' contenente le informazioni circa segni e sintomi chiave delle infezioni meningococciche e delle reazioni allergiche gravi, nonche' le istruzioni per richiedere assistenza medica di emergenza, in caso si manifestino sintomi di infezioni meningococciche e/o reazioni allergiche gravi.
La scheda paziente include anche un messaggio di avvertenza per i medici che hanno in cura il paziente, in cui si segnala che questi sta ricevendo crovalimab.
Gli elementi chiave della scheda per il paziente forniscono:
una descrizione di segni e sintomi chiave delle infezioni da meningococco e delle reazioni allergiche gravi;
una dichiarazione che la scheda del paziente deve essere conservata per undici mesi dopo l'ultima dose di crovalimab;
una descrizione di quando richiedere assistenza medica urgente, qualora si presentino segni e sintomi di questi rischi;
i recapiti del medico curante.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo (RRL).