Estratto determina IP n. 607 del 4 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE chrono 300 mg - tabletten met verlengde afgifte 50 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, intestato alla societa' Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgio e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie - 1, Rue de la Vierge - Ambares & Lagrave, 33565 Ambares Carbonblanc Cedex, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 - Nola NA.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister in PVC/AL da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048522039 (in base 10) 1G8STR(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 199,8 mg di sodio valproato e 87,0 mg di acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
eccipienti:
nucleo della compressa: etilcellulosa, ipromellosa 4000, silice colloidale idrata, saccarina sodica;
rivestimento: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Depakin"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito indicato:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister in PVC/AL da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048522039.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister in PVC/AL da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048522039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|