Estratto determina IP n. 606 del 4 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZIRTEK «10 mg film-coated tablets 30 tablets» dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0891/008/002, intestato alla societa' UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House, Magna Drive, Citywest Road, Dublin 24 e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia n. 15, I - 10044 Pianezza (TO) (Italia), da Phoenix Pharma Polska SP. Z O.O., 26 Optotek STR, 01-940 Warsaw, Polonia, da Extractumpharma CO. LTD., 6413 Kunfeherto', IV. Körzet 6, Ungheria, da UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olanda, da UCB Pharma AS, Haakon Viis Gate 6, NO-
0161 Oslo, Norvegia, da UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'Alleud, 1420, Belgio, da Movianto Polska SP. Z O.O, UL. Artura I Franciszka Radziwillow 5, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia e da UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: «Zirtec» «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042955070 (in base 10) 18YW9Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zirtec» «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042955070.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zirtec» «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042955070.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|