Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atropina solfato, «Atropina Solfato S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 825/2024 dell'11 ottobre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione, relativamente al medicinale ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. (A.I.C. 030653) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 030653012 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml. B.II.a.3.b.2- tipo II: Modifiche della composizione del prodotto finito: eliminazione del sodio metabisolfito e dell'acido solforico ed aggiunta del cloruro di sodio e dell'acido cloridrico. 2 x B.II.b.5.b- tipo IA: Aggiunta di due controlli di processo. B.II.b.5.a- tipo IA: Restringimento dei limiti di un controllo di processo. B.II.b.3.z- tipo IB: Modifica dell'holding time del processo. B.II.b.3.a- tipo IB: Modifica minore di processo. 2 x B.II.d.1.d- tipo IA: Eliminazione di due test dalle specifiche del prodotto finito. B.II.d.2.a- tipo IA: Modifica minore di un metodo del prodotto finito. Codice pratica: VN2/2024/66. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in - via Marconi n. 2 - 24069 - Cenate Sotto, BG, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.