Estratto determina IP n. 609 dell'8 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROSCAR 5 mg filmtabletten 30 U.P. dall'Austria con numero di autorizzazione 1-19689, intestato alla societa' Organon Healthcare GmbH Pestalozzistraße 31 80469 München Germania e prodotto da Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39 2031 BN Haarlem - Paesi Bassi, Schering-Plough Labo NV (ora Organon Heist bv) - Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 051542013 (in base 10) 1K4XZX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo (E172), docusato sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E 171), talco, indigotina (E 132).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Come conservare Proscar: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 051542013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 051542013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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