Estratto determina AAM/PPA n. 719/2024 del 13 settembre 2024
Si autorizza la seguente variazione di tipo II C.I.4 per il medicinale COLECALCIFEROLO DOMPE'.
Modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2 e 4.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI relative alle indicazioni d'uso con conseguenti modifiche della posologia.
Al paragrafo 8 e' stata aggiornata la descrizione del medicinale:
da:
«Colecalciferolo Dompe'» 20.000 U.I./ml gocce orali, soluzione - flacone;
a:
«Colecalciferolo Dompe'» 20.000 U.I./ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro da 10 ml con contagocce.
Codice pratica: VN2-2020-53.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 20122 Milano, codice fiscale n. 00791570153.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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