Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciclopirox, «Miclast». Estratto determina AAM/PPA n. 831/2024 dell'11 ottobre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo IA B.II.a.3.b.1), modifica minore nella composizione quantitativa del medicinale per aumentare la quantita' dell'eccipiente acido lattico; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica minore nel processo di fabbricazione per l'ordine di inclusione degli eccipienti e in alcuni parametri di processo; una variazione tipo IB B.II.b.3.z), introduzione di un bulk holding time; una variazione tipo IB B.II.b.4.z), eliminazione di un batch size; sette variazioni tipo IA B.II.b.5.c), eliminazione di test in process non significativi; una variazione tipo IB B.II.b.5.z), modifica di un test in process; tre variazioni tipo IA B.II.d.1.a), restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito per alcuni parametri; tre variazioni tipo IA B.II.d.1.c), introduzione di nuovi parametri nella specifica del prodotto finito di rilascio e shelf life; una variazione tipo IB B.II.d.1.c), introduzione della determina delle sostanze correlate del principio attivo nella specifica di rilascio e shelf life con corrispondente metodo di analisi; una variazione tipo IA B.II.d.1.d), eliminazione di un parametro dalla specifica di rilascio del prodotto finito; una variazione tipo II B.II.d.1.f), eliminazione di un parametro dalla specifica di rilascio e shelf life del prodotto finito; tre variazioni tipo II B.II.d.1.c), estensione dei limiti di un parametro nella specifica di rilascio del prodotto finito da «from 28.5g to 31.5g» a «≥30g»; estensione dei limiti di due parametri nella specifica di shelf life del prodotto finito; una variazione tipo IA B.II.d.2.b), eliminazione di una procedura analitica alternativa; tre variazioni tipo IB B.II.d.2.d), introduzione di una nuova procedura analitica nella specifica di rilascio del prodotto finito: sostituzione di due procedure analitiche; una variazione tipo IB B.II.f.1.b.2), estensione della durata della shelf life del medicinale dopo prima apertura nel suo confezionamento I paragrafi 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 5 del foglio illustrativo sono modificati come segue: RCP 6.3 Periodo di validita' ... Dopo la prima apertura del flacone tubo il prodotto ha validita' di tre mesi... Foglio illustrativo paragrafo 5 Come conservare MICLAST ... Non usi il medicinale dopo tre mesi dalla prima apertura... relativamente al medicinale «Miclast». Confezione: A.I.C. n. 025218013 - «1% crema» 1 tubo da 30 g. Codice pratica: VN2/2024/6. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a. (codice fiscale 01538130152), con sede legale e domicilio fiscale in G. Washington,70 - 20146, Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.