Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio valproato e acido valproico, «Acido Valproico e Sodio Valproato EG». Estratto determina AAM/PPA n. 827/2024 dell'11 ottobre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): grouping di variazione tipo II costituito da una variazione tipo II C.I.6.a) ed una variazione tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni 1, 2, 3, 4 del foglio illustrativo, aggiornamento del Risk management plan (RMP) alla versione 2.2 - sign off date 10 luglio 2023; una variazione tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni 2, 3 del foglio illustrativo; una variazione tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; una variazione tipo IB C.I.3.z), aggiornamento delle etichette con riferimento alla carta paziente per acido valproico e sodio valproato EG, secondo il testo common; relativamente al medicinale ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG (A.I.C. n. 038036) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codici procedure europee: DE/H/0811/001-002/II/033/G, DE/H/0811/001-002/IA/037, DE/H/0811/IA/035/G, DE/H/0811/001-002/IB/038. Codici pratiche: VC2/2022/430; C1A/2024/1174; C1A/2023/3393; C1B/2024/991. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia,6, 20136, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.