Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mirtillina, «Tegens». Estratto determina AAM/PPA n. 824/2024 dell'11 ottobre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito; una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), sostituzione del sito di confezionamento primario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione del sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), sostituzione del sito responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove, e' modificato di conseguenza il paragrafo 6 del foglio illustrativo; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.b.4 b), modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore, relativamente al medicinale TEGENS. Confezioni: A.I.C. n. 023539063 - «160 mg capsule rigide» 20 capsule. Codice pratica: VN2/2023/216. Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg n. 60 - 1112 AX Diemen - Paesi Bassi. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana