Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etonogestrel ed etinilestradiolo, «Nelova». Estratto determina AAM/PPA n. 554/2024 del 5 luglio 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 - con la conseguente immissione in commercio del medicinale NELOVA nelle confezioni di seguito indicate. Confezione: «0,120 mg/0,015 mg/24 h dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. 045999036 - base 32 1CVSXW. Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Principio attivo: etonogestrel ed etinilestradiolo. Codice pratica: C1B/2024/1192. N. procedura: DE/H/5327/001/IB/022. Titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul SA, 14-16 Avenue Pasteur, L2310 Luxembourg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.