Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Glenmark». Estratto determina AAM/PPA n. 563/2024 del 5 luglio 2024 E' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO GLENMARK nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: principio attivo: dimetilfumarato; A.I.C. n.: 050111044 - «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32: 1HT8L4); 050111057 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 112 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32: 1HT8LK); 050111069 - «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PVDC/Al (codice base 32: 1HT8LX); codice pratica: C1B/2023/2755; numero procedura: SE/H/2227/001-002/IB/001; titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2B, 140 78, Praga, Repubblica Ceca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate sono adottate le seguenti classificazioni ai fini della fornitura: per la confezione n. A.I.C. 050111044: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica; per le restanti due da 240 mg: «RRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: neurologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.