Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glatiramer acetato, «Copaxone». Estratto determina AAM/PPA n. 550/2024 del 5 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento (Germania): Tipo II - C.I.11.b) Presentazione di una quarta analisi annuale sulla gravidanza in pazienti trattate con glatiramer acetato. Aggiornamento del Risk Management Plan alla versione 7.1 con nuove informazioni di sicurezza sulla gravidanza. Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni sulla gravidanza sulla base dei dati clinici ottenuti nelle relazioni annuali relativamente al medicinale COPAXONE nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito indicati: A.I.C. 035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 28 siringhe preriempite; A.I.C. n. 035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7 siringhe preriempite; A.I.C. n. 035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite; A.I.C. n. 035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 90 (3x30) siringhe preriempite; A.I.C. n. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; A.I.C. n. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago; A.I.C. n. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; A.I.C. n. 035418096 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 36 siringhe preriempite da 1 ml con ago. Codice pratica: VC2/2023/368. N. procedura: DE/H/xxxx/WS/1444 (DE/H/5283/002-004/WS/215). Titolare A.I.C. n.: Teva GMBH con sede legale in GRAF-ARCO-STR. 3, 89079 ULM - Germania. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. n. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.