Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etoricoxib, «Etoricoxib KRKA» Estratto determina AAM/PPA n. 238/2024 del 5 aprile 2024 E' autorizzato il grouping di due variazioni di tipo IB - B.II.e.5.a.2 - modifica del numero di unita' posologiche con la conseguente immissione in commercio del medicinale ETORICOXIB KRKA nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister - OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044632053 - base 32 1BL1ZP; «90 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister - OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044632065 - base 32 1BL201; «120 mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister - OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044632077 - base 32 1BL20F. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: etoricoxib. Codice pratica: C1B/2018/189. Codice di procedura europea: HU/H/0443/01-04/IB/001/G. Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.