Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ampicillina sodica e sulbactam sodico, «Unasyn». Estratto determina AAM/PPA n. 229/2024 del 5 aprile 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.A.6 - Soppressione del contenitore con solvente/diluente dalla confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale UNASYN nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro - A.I.C. n. 026360091 - base 32 0T4G8V; «250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro - A.I.C. n. 026360103 - base 32 0T4G97, in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate di seguito indicate: A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6. Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Principio attivo: ampicillina sodica e sulbactam sodico. Codice pratica: N1B/2023/731. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 Latina, codice fiscale 06954380157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Le confezioni del medicinale «Unasyn» contraddistinte dai numeri di A.I.C. n. 026360014, A.I.C. n. 026360026 e A.I.C. n. 026360038, possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.