Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Confidex», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1015/2019 del 10 dicembre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del: medicinale: CONFIDEX; confezioni: A.I.C. 038844027 - «1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol + dispositivo trasf. con filt; titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale in Emil Von Behring Strasse 76 - 35041 Marburg - Germania; codice procedura europea: DE/H/0477/003/R/002; codice pratica: FVRMC/2017/52, con scadenza il 27 dicembre 2017 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo all'entrata in vigore della stessa. Trascorso il suddetto termine, le confezioni che non rechino le modifiche autorizzate, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.