Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 972/2019 del 26 novembre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 aprile 2017 con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni NL/H/2729/001-002/IB/013 tipo IB - C.I.z) Aggiornamento paragrafi 4.2, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/65788/2014) e adeguamento al QRD template; NL/H/2729/001-002/IA/026 tipo IAIN - C.I.z) Aggiornamento paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/183254/2019), relativamente al Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ (A.I.C. n. 042360). Dosaggio/forma farmaceutica: «500 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); «1000 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia - Codice fiscale/partita IVA 00795170158 Codice procedura europea: NL/H/2729/001-002/R/001; NL/H/2729/001-002/IB/013; NL/H/2729/001-002/IA/026. Codice pratica: FVRMC/2016/85; C1B/2015/1665; C1A/2019/1993. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.