| Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 4 novembre 2019 |
| Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Yescarta». (Determina n. DG/1643/2019). |
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Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 23 agosto 2018 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/18/1299/001 - 0,4 × 10 alla ottava -2 × 10 alla ottava cellule - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato.
Titolare A.I.C.: Kite Pharma EU B.V. - Science Park 408 - 1098 XH Amsterdam - The Netherlands.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda protocollata in data 6 luglio 2018 con la quale la ditta Kite Pharma EU B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel);
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18 gennaio 2019 (protocollo MGR/5915/P con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 5-8 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24-26 settembre 2019;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 25 settembre 2019 (protocollo MGR/106418/P con la quale e' stato autorizzato l'aggiornamento del materiale educazionale del prodotto medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel);
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 0,4 x 10 alla ottava -2 x 10 alla ottava cellule - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato - A.I.C. n. 046995015/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Yescarta» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o piu' linee di terapia sistemica».
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| | Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel) e' classificata come segue:
confezione: 0,4 x 10 alla ottava - 2 x 10 alla ottava cellule - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato - A.I.C. n. 046995015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 327.000,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 539.680,80.
Alla specialita' medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel) viene riconosciuto il requisito dell'innovativita' terapeutica, per entrambe le indicazioni, da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012).
L' attribuzione del requisito dell'innovativita' terapeutica ha una validita' di dodici mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, e una modalita' di pagamento condizionato (payment at result) a 180, 270 e 365 giorni, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Validita' del contratto: diciotto mesi.
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| | Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Yescarta» (axicabtagene ciloleucel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle regioni secondo i criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del farmaco, su parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, affiancati alle autorizzazioni previste per legge:
certificazione del centro nazionale trapianti in accordo con le direttive EU;
accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unita' clinica, unita' di raccolta ed unita' di processazione;
disponibilita' di un'unita' di terapia intensiva e rianimazione;
presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze.
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| | Art. 4
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2019
Il direttore generale: Li Bassi
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