Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 settembre 2019 Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicianale per uso umano «Vytorin». (Determina n. 1388/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»); Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo 2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»; Visto altresi' l'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il quale dispone che «alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale»; Viste la determina AIFA n. 1252/2015 del 25 settembre 2015 concernente la «Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici» e la successiva determina AIFA n. 1313/2015 del 12 ottobre 2015, recante «Rettifica della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»; Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in particolare, l'allegato C contenente l'elenco delle specialita' medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un rimborso alle regioni, nelle modalita' gia' consentite del pay-back; Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante «Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017»; Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA e la Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e la sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l. con cui e' stato concordato che il risparmio di spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso alle regioni, effettuato secondo le modalita' del pay-back, sino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi previsti; Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione, l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1° gennaio 2018; Visto l'atto di cessione del ramo di azienda della societa' Mediolanum Farmaceutici S.p.a. alla societa' Neopharmed Gentili S.p.a. del 19 ottobre 2018, con efficacia dal 1° novembre 2018; Visto il comunicato reso noto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte seconda - n. 146 del 18 dicembre 2018 relativo all'approvazione della modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio della specialita' medicinale «Vytorin» (ezetimibe e simvastatina) a seguito del cambio della sua ragione sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.a.; Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e della sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l. (ora Neopharmed Gentili S.p.a.), volto alla verifica della volonta' aziendale di confermare le condizioni negoziali previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della deliberazione CIPE n. 3/2001; Vista la disponibilita' manifestata dalla Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e della sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l. (ora Neopharmed Gentili S.p.a.) di ridefinire con AIFA tale accordo e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso espresso in merito alla proposta in data 20 febbraio 2019; Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalla societa' Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (nonche' dalla sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l., ora Neopharmed Gentili S.p.a.), in contraddittorio tra loro, in ordine ad una rinegoziazione delle condizioni negoziali con riferimento al medicinale «Vytorin» (ezetimibe/simvastatina - A.I.C. n. 036690); Vista la deliberazione AIFA n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale e concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale (ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012) Relativamente alle confezioni sottoindicate del medicinale VYTORIN (ezetimibe/simvastatina). Confezioni: «10/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690067 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota AIFA: 13; «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister PTFE/PVC - A.I.C. n. 036690218 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota AIFA: 13; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister PTFE/PVC - A.I.C. n. 036690360 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; nota AIFA: 13. La modalita' di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte della societa' Neopharmed Gentili S.p.a. di un importo una tantum a titolo di pay-back, pari a euro 594.151,5 come indicato nell'Allegato 1 alla presente determina, che costituisce parte integrante del provvedimento. Sono confermate tutte le altre condizioni contenute nell'accordo negoziale in antecedenza stipulato tra l'AIFA e Mediolanum Farmaceutici S.p.a. e la sua controllata Neopharmed Gentili S.r.l. (ora Neopharmed Gentili S.p.a.), tuttora vigenti. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Allegato 1 Ripartizione regionale del PAYBACK Ditta: Neopharmed Gentili S.p.A. Specialita' medicinale: VYTORIN Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura e altre condizioni negoziali Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative e classificatorie delle confezioni sopra citate.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 16 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi