Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2019 del 17 settembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIDAZOLAM SUN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 047797016 (in base 10), 1FLNSS (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml - A.I.C. n. 047797028 (in base 10), 1FLNT4 (in base 32).
Procedura europea DE/H/5620/001-002/DC
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Midazolam Sun» 1 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1 mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di midazolam;
«Midazolam Sun» 2 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di midazolam;
ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 100 mg di midazolam;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0.5% (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania.
Indicazioni terapeutiche
«Midazolam» e' un principio attivo ipno-inducente a breve durata d'azione indicato in adulti per sedazione in unita' di terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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