Estratto determina AAM/AIC n. 165/2019 del 17 settembre 2019
Procedura europea: DE/H/5437/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOPERAMIDE EG nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano codice fiscale 12432150154;
confezioni:
«2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al/pvc-pvdc - A.I.C. n. 046946012 (in base 10) 1DSPQW (in base 32);
«2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister al/pvc-pvdc - A.I.C. n. 046946024 (in base 10) 1DSPR8 (in base 32);
«2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al/pvc-pvdc - A.I.C. n. 046946036 (in base 10) 1DSPRN (in base 32);
«2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 046946048 (in base 10) 1DSPS0 (in base 32);
«2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 046946051 (in base 10) 1DSPS3 (in base 32);
«2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 046946063 (in base 10) 1DSPSH (in base 32).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 2 mg di loperamide (come cloridrato);
eccipienti: mannitolo, sucralosio, crospovidone, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, menta gentile (aromatizzanti, amido alimentare modificato), talco, magnesio stearato.
Responsabili del rilascio lotti:
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda;
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania;
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, Jud. Brasov, cod 500269, Romania.
Indicazioni terapeutiche.
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partire dai dodici anni di eta' e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea.
E' possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre due giorni solo dietro consiglio medico e sotto sorveglianza medica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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