Estratto determina AAM/AIC n. 164/2019 del 17 settembre 2019
Procedura europea AT/H/0782/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: societa' Johnson & Johnson S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Via Ardeatina Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia - Roma codice fiscale 00407560580;
confezione: «sciroppo» flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 046027013 (in base 10) 1CWN85 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non ancora aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione
principi attivi:
2,5ml (3g) di sciroppo contengono 20 mg di estratto (come estratto secco) da Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., radix (radice di pelargonio) (4-25:1);
solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m);
eccipienti: maltodestrina, sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420), maltitolo liquido (E965), sorbato di potassio (E202), acido citrico (E330), acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti: Phytopharm Klęka S.A. - Kleka 1 - Nowe Miasto nad Wartą - 63-040 Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Pelargonio Johnson & Johnson» e' un medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico del raffreddore comune.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
«Pelargonio Johnson & Johnson» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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