Estratto determina n. 1384/2019 del 16 settembre 2019
Medicinale: TEKVAS.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) - Italia.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177019 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177021 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177033 (in base 10);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ciascuna compressa rivestita con film di «Tekvas» 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 5,21 mg);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone, magnesio citrato tribasico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: OPADRY® II Giallo (32K220023), ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido, giallo;
ciascuna compressa rivestita con film di «Tekvas» 10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 10,42 mg);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone, magnesio citrato tribasico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: OPADRY® II Rosa (32K240026), ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido, rosso;
ciascuna compressa rivestita con film di «Tekvas» 20 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 20,83 mg);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone, magnesio citrato tribasico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: OPADRY® II Rosa (32K240034), ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido, rosso;
ciascuna compressa rivestita con film di «Tekvas» 40 mg contiene:
principio attivo: 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 41.68 mg);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone, magnesio citrato tribasico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: OPADRY® II Rosa (32K240026), ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido, rosso.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unita' XI, Survey N. 61-66, I.D.A Ranasthalam Mandal Srikakulam District Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh 532409 - India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Genetic S.p.a. Contrada Canfora - Fisciano 84084 (SA) Italia.
Rilascio dei lotti: Genetic S.p.a. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045177033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC -AL - A.I.C. n. 045177045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tekvas» (rosuvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tekvas» (rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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