Estratto determina AAM/PPA n. 738 del 23 settembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di Tipo II, comprendente di Tipo IB n. B.II.a.1.b), Tipo IA n. B.II.b.5.c), Tipo II n. B.II.b.5.e), relativamente al medicinale IBUPROFENE FARMAPRO;
Numero di procedura: n. DE/H/1382/001/II/020/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifiche di incisioni destinate ad una divisione in dosi uguali del medicinale e all'estensione dei limiti IPC approvati per la durezza del nucleo della compressa. Contestualmente si approva la modifica degli stampati ai punti 3, 4.2 e 4.3 riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Ibuprofene Farmapro», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Farmapro S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Beato Sebastiano Valfre 4, cap 10121, Italia, codice fiscale 07829190961.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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