Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tavanic» Estratto determina AAM/PPA n. 443 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.b), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale TAVANIC; Numero di procedura: n. DE/H/5119/001-002/II/080/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di Quimica Sintetica S.A., C) Dulcinea s/n, Apartado de Correos n., 40, E-28805 Alcala De Henares, Madrid produttore di principio attivo (ASMF holder Chemo Iberica) supportato da un ASMF n. LV-QS2; Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: modifica della fase di granulazione e lubrificazione nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Relativamente al medicinale «Tavanic», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, Cap 20158, Italia, codice fiscale n. 00832400154 Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.