Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Sandox». Estratto determina n. 1270/2016 del 20 settembre 2016 Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212013 (in base 10) 1B57TF (in base 32); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212025 (in base 10) 1B57TT (in base 32); «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212037 (in base 10) 1B57U5 (in base 32); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212049 (in base 10) 1B57UK (in base 32); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212052 (in base 10) 1B57UN (in base 32); «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212064 (in base 10) 1B57V0 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212076 (in base 10) 1B57VD (in base 32); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212088 (in base 10) 1B57VS (in base 32); «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212090 (in base 10) 1B57VU (in base 32); «100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212102 (in base 10) 1B57W6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di zonisamide. Eccipienti: contenuto della capsula; cellulosa microcristallina; olio vegetale idrogenato; sodio lauril solfato. Rivestimento delle capsule: gelatina; titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa (100 mg): gommalacca; ferro ossido nero (E172); potassio idrossido. Inchiostro di stampa (50 mg): gommalacca; ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa (25 mg): gommalacca; ferro ossido nero (E172); potassio idrossido. Produttore del principio attivo: Urquima, S.A., Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles (Barcelona), Spagna Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Cami' Reial, 51-57,08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcelona), Spagna. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, 39179 Barleben, Germania. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), 00060 Formello, Italia Indicazioni terapeutiche: Zonisamide e' indicato come: monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini da 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212013 (in base 10) 1B57TF (in base 32) . Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,54. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2,89. «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212052 (in base 10) 1B57UN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,14. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,51. «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044212088 (in base 10) 1B57VS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 23,76. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 44,56. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Zonisamide Sandoz e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). L'indicazione «terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adolescenti e bambini da 6 anni di eta'» non viene rimborsata dal SSN. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zonisamide Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.