Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutensif».

Estratto determina V&A n. 1422/2016 del 13 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUTENSIF, nelle forme e confezioni: «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: IST.Farm.Biol.Stroder S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Luca Passi, 85 - c.a.p. 00166 - Italia - codice fiscale n. 00394900484.
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300018 (in base 10) 18BWML (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300020 (in base 10) 18BWMN (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300032 (in base 10) 18BWN0 (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300044 (in base 10) 18BWND (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse;
A.I.C. n. 042300057 (in base 10) 18BWNT (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse;
A.I.C. n. 042300069 (in base 10) 18BWP5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indapamide:
Oril Industrie stabilimento sito in 13, Rue Auguste Desgenetais BP 17 - 76210 Bolbec - Francia;
Amlodipina besilato:
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut 30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI) stabilimento sito in 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Units 5-7 Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, co. Meath - Irlanda (confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Unit 1, Donore Road industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda (confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Block-7, City North Business, Campus, Stamullen, Co. Meath. - Irlanda (confezionamento);
Servier (Ireland) Industries LTD (SII) stabilimento sito in Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow - Moneylands - Irlanda (confezionamento e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito in 03-236 Varsavia, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento e rilascio dei lotti);
Laboratoires Servier S.L. stabilimento sito in Avenida de los Madronos, 33 - 28043 Madrid - Spagna (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
indapamide 1,5 mg;
amlodipina besilato 6,935 mg equivalente ad amlodipina 5,0 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); povidone (E1201); silice colloidale anidra; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); amido di mais pregelatinizzato;
Film di rivestimento: glicerolo (E 422); ipromellosa (E464); macrogol 6000; magnesio stearato (E572); titanio diossido (E171).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300071 (in base 10) 18BWP7 (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300083 (in base 10) 18BWPM (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300095 (in base 10) 18BWPZ (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 042300107 (in base 10) 18BWQC (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse;
A.I.C. n. 042300119 (in base 10) 18BWQR (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse;
A.I.C. n. 042300121 (in base 10) 18BWQT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indapamide:
Oril Industrie stabilimento sito in 13, Rue Auguste Desgenetais BP 17 - 76210 Bolbec - Francia;
Amlodipina besilato:
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut 30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI) stabilimento sito in 905 route de Saran 45520 GIDY - Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Units 5-7 Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, co. Meath - Irlanda (confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Unit 1, Donore Road industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda (confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Block-7, City North Business, Campus, Stamullen, Co. Meath. - Irlanda (confezionamento);
Servier (Ireland) Industries LTD (SII) stabilimento sito in Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow - Moneylands - Irlanda (confezionamento e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito in 03-236 Varsavia, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento e rilascio dei lotti);
Laboratoires Servier S.L. stabilimento sito in Avenida de los Madronos, 33 - 28043 Madrid - Spagna (confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: indapamide 1,5 mg; amlodipina besilato 13,87 mg equivalente ad amlodipina 10,0 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); povidone (E1201); silice colloidale anidra; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); amido di mais pregelatinizzato.
Film di rivestimento: glicerolo (E 422); ipromellosa (E464); ferro ossido rosso (E172); macrogol 6000; magnesio stearato (E572); titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: «Flutensif» e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti gia' controllati con indapamide e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
A.I.C. n. 042300018 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300020 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300032 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300044 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300057 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300069 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300071 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300083 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300095 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300107 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300119 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042300121 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 042300018 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300020 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300032 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300044 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300057 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300069 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
A.I.C. n. 042300071 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300083 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300095 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300107 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300119 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042300121 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.