Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina DOC Generici». Estratto determina V&A n. 1420/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI», nelle forme e confezioni: «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al; «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al; «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al; «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezione: «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161014 (in base 10) 1B3PZQ (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD. Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502 307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing & Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: perindopril tert-butilammina 4 mg e amlodipina 5 mg equivalenti a perindopril 3,3 mg e amlodipina besilato 6,9 mg; eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone; magnesio stearato. Confezione: «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161026 (in base 10) 1B3Q02 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD. Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502 307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing & Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: perindopril tert-butilammina 4 mg e amlodipina 10 mg equivalenti a perindopril 3,3 mg e amlodipina besilato 13,9 mg; eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone; magnesio stearato. Confezione: «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161038 (in base 10) 1B3Q0G (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD. Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502 307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing & Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: perindopril tert-butilammina 8 mg e amlodipina 5 mg equivalenti a perindopril 6,7 mg e amlodipina besilato 6,9 mg; eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone; magnesio stearato. Confezione: «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161040 (in base 10) 1B3Q0J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD. Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502 307 Patancheru, Telangana - India; Cipla Limited Manufacturing & Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India; Cipla Limited Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario); S.C.F. S.N.C, Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: perindopril tert-butilammina 8 mg e amlodipina 10 mg equivalenti a perindopril 6,7 mg e amlodipina besilato 13,9 mg; eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A); glicerolo dibeenato; calcio idrogeno fosfato anidro; trealosio diidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Perindopril e Amlodipina DOC Generici e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044161014 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044161026 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044161038 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Confezione: AIC n. 044161040 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 044161014 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044161026 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044161038 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044161040 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web-dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.