Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ortodermina» Estratto determina V&A n. 1410/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORTODERMINA, nelle forme e confezioni: «5% crema» tubo da 10 g in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SOFAR S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Firenze, 40, 20060 - Trezzano Rosa - Milano - codice fiscale 03428610152. Confezione: «5% crema» tubo da 10 g AIC n. 005556028 (in base 10) 059KTW (in base 32) Forma farmaceutica: crema; Composizione: 100 g di crema contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato 6.15 g, pari a lidocaina base 5 g; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 005556028 - «5% crema» tubo da 10 g Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 005556028 - «5% crema» tubo da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.