Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «T.R.U.E. test Smartpractice Denmark» Estratto determina V&A n. 1389/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE DENMARK, nelle forme e confezioni: «cerotti per test di provocazione» 1 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno e «cerotti per test di provocazione» 10 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SMARTPRACTICE DENMARK APS, con sede legale e domicilio fiscale in, HERREDSVEJEN 2, 3400, Hillerød, Danimarca. Confezione: «cerotti per test di provocazione» 1 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno A.I.C. n. 044858013 (in base 10) 1BSYNX (in base 32) Confezione: «cerotti per test di provocazione « 10 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno A.I.C. n. 044858025 (in base 10) 1BSYP9 (in base 32) Forma farmaceutica: cerotti per test di provocazione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate: Clariant Production UK Ltd, Llantwit Fardre, Pontypridd, South Wales, CF 38 2 SN - United Kingdom; Nickel sulphate, Cobalt dichloride, Potassium dichromate, Ethylenediaminedihydrochloride, Cinnamyl alcohol, Cinnamyl alcohol, Paraphenylenediamine: Merck Schuchardt OHG, Eduard-Buchner-Strasse 14-20, 85 662 Hohenbrunn - Germany; Balsam of Peru: Gustav C. Meht, Rahlstedler Strasse 27, 22 149 Hamburg - Germany. Colophony: C.E. Roeper GmbH, Hans-Duncker-Str. 13, 21035 Hamburg, Germany. Neomycin Sulphate: Pfizer Inc., 7000 Portage Road, Kalamazoo, ML 49001-0199 - USA; Tetramethylthiuram monosulphide: Rhein Chemie Rheinau GmbH, Düsseldorfer Strasse 23-27, 68 219 Mannheim - Germany; Tetramethylthiuram disulphide: Lanxess Europe GmbH, Katzbergerstrasse 1, 40764 Langenfeld, Germany; Dipentametylenethiuram disulfide: Robinson Brother Ltd., Phoenix Street, West Bromwich, West Midlands, B70 AH, United Kingdom. Benzocaine: Norbrook, s.r.o, Pardubice 20, Rybitvi RY 133, 533 54, Czech Republic; Cinchocaine hydrochloride , Tetracaine hydrochloride: BASF Pharma, (Evionnaz) SA, Route Simplon 1,36, 1902 Evionnaz (VS), Switzerland; Epoxy resin: Dow Deutschland, Werk Stade, POB 1120, 21677 Stade - Germany; Cinnamaldehyde, Alfa-Amylcinnamaldehyde, Isoeugenol, Hydroxycitronellal, Geraniol: Essencia, Aaetherische Oele AG, Stäffelistrasse 8, 8409 Winterthur, Switzerland; Eugenol: Frutarom UK Ltd, Belasis Avenue, TS231LQ Billingham, Teesside, United Kingdom; Oak Moss (Evernia Prunastri extract): Biolandes Parfumerie, 855 Avenue Du Dr, Maurice Donat, B.P. 111, 06251 Mougins Cedex France; Ethyl parahydroxybenzoate, Butyl parahydroxybenzoate: Clariant Production UK Ltd, Llantwit Fardre, Pontypridd, South Wales, CF38 2 SN - United Kingdom. Benzyl parahydroxybenzoate, Diphenylguanidine: Sigma-Aldrich Corporation (Milwaukee), 6000 North Teulonia Avenue, Milwaukee, WI S3209, USA; Disulfiram: Synthexim, Rue des Mouetts - Z.I. Des Dunes, 62100 Calais - France; Clioquinol: Sigma-Aldrich Chemie GmBH, Industriestrasse 25, 9470 Buchs - Switzerland; Chlorquinaldol: Raschig AG, Postfach 21 11 28, Mundenheimer Strasse 100 - 67061 Ludwigshafen/Rhein, Germany; Isopropylphenyl - PPD, Cyhexbenzthiazylsulphenamide: Lanxess, Deutschland GmbH, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51369 Leverkusen, Germany; Cyclohexylphenyl-PPD: Chemos GmBH, Werner-von-Siemens-str 3, 93128 Regenstauf, Germany; Mercaptobenzothiazole, Thiomersal: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany; Dibenzothiazyl disulphide, Zincdiethydithiocarbamate: Lanxess N. V., 507 Haven, Scheldelaan 420, 2040 Antwerpen - Belgium; Morpholinyl-MBT: Flexsys Ltd., Ruabon Works CEFN MAWR, Wrexham CLWYD, LL14 3SL, United Kingdom; Butylphenol formaldehyde resin: Shanghai Songtai Forest Chemical Investment co., Ltd., Room 1504, No. 2, Lane 519, Macao Road PuTuo District, Shanghai, China; Zincdibutyldithiocarbamate: Rhein Chemi GmbH, Düsseldorferstr. 23-27, 68219 Mannheim, Germany; Quaternium 15: Sigma-Aldrich Corporation (St. Louis), 3300 South 2nd street, St. Louis, MO 63118, USA; Wool alcohols: NK Chemicals Europe Ltd, Jubilee Way, Grange Moor, Wakefield WF4 4TD, United Kingdom; Hydroxymethylsuccinimide: Shanghai Jinshan Pharmaceutical co., LTD, 7966 Tingfeng Road, Jinshan District, Shanghai 201501, China; Chloromethylisothiazolinone: Rohm and Haas UK Ltd., Tyneside Works, Ellison Street Jarrow, NE 32 3DJ - United Kingdom; Produttore del prodotto finito: Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: SMARTPRACTICE DENMARK APS, con sede legale e domicilio fiscale in, HERREDSVEJEN 2, 3400, Hillerød, Danimarca. Composizione: ===================================================================== | | |microgrammo/| | |   | Principio Attivo: | cm2 | Microgrammo/cella | +========+=========================+============+===================+ |Pannello| | | | |1 |Solfato di nichel | 200 | 162 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Alcoli della lana | 1000 | 810 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Neomicina solfato | 600 | 486 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Bicromato di potassio | 54 | 44 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Caine mix a) | 630 | 510 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Miscela di fragranze b) | 430 | 348 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Colofonia | 1200 | 972 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Miscela di parabeni c) | 1000 | 810 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |  |Miscela di chinoline d) | 190 | 154 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Balsamo del Peru' | 800 | 648 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Etilendiamina | | | | |dicloridrato | 50 | 41 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Cloruro di cobalto | 20 | 16 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ |Pannello|Resina-p-ter- | | | |2 |Butilfenolformaldeidica | 45 | 36 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Epossiresina | 50 | 41 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Carba mix e) | 250 | 203 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Miscela di gomma nera f) | 75 | 61 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Metil(Cloro) | | | | |isotiazolinone | 4 | 3 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Quaternium-15 | 100 | 81 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Mercaptobenzotiazolo | 75 | 61 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |p-fenilendiammina | 80 | 65 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Formaldeide g) | 180 | 146 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Mercapto mix h) | 75 | 61 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Timerosal | 7 | 6 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ | |Tiurami mix i) | 27 | 22 | +--------+-------------------------+------------+-------------------+ a) Cinque parti di benzocaina, 1 parte di Cincocaina cloridrato e tetracaina cloridrato b) Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, 4 parti di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, due parti di aldeidecinnamica e eugenolo e una parte di isoeugenolo e aldeide alfa amil cinnamica. c) pesi uguali di metil-paraidrossibenzoato, etil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossibenzoato. d) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo e) pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di zinco e dibutilditiocarbammato di zinco. f) Due parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilnediamina, cinque parti dI N-cicloesil-N'-fenil parafenilendiamina e 5 parti di N, N'-difenil parafenilendiamina g) realmente contiene N-idrossimetil succinimide h) Pesi uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazil sulfenamide e dibenzotiazil disulfide. i) parti uguali di disulfiram, dipentametilenetiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro Eccipienti: Cerotto in acetato di cellulosa con adesivo acrilico, celle in poliestere, Povidone 90, idrossipropil cellulosa, metil cellulosa; ß-ciclodestrina; sodio carbonato, sodio bicarbonato, butilidrossianisolo e butilidrossitoluene. Indicazioni terapeutiche: T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE DENMARK e' solo per uso diagnostico. Diagnosi della dermatite allergica da contatto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044858013 - «cerotti per test di provocazione» 1 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044858025 - «cerotti per test di provocazione» 10 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044858013 - «cerotti per test di provocazione» 1 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista (allergologo, immunologo clinico, dermatologo e pediatra) Confezione: A.I.C. n. 044858025 - «cerotti per test di provocazione» 10 unita': 2 pannelli da 12 apteni ciascuno - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista (allergologo, immunologo clinico, dermatologo e pediatra) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.