Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onilaq» Estratto determina V&A n. 1388/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ONILAQ, anche nella forma e confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via dell'Annunciata, 21, CAP 20121, Italia, Codice fiscale 01539990349. Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori) AIC n. 041906025 (in base 10) 17YVV9 (in base 32) Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie Composizione: 100 ml contengono: Principi attivi: Amorolfina cloridrato 5,574 g (Amorolfina base 5,0 g) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041906025 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori) Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041906025 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 1,25 ml con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori) - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.