Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Referil» Estratto determina V&A n. 1387/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REFERIL, nelle forme e confezioni: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml; «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Genetic S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno (SA) Italia, Codice Fiscale 03696500655. Confezione: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml AIC n. 043903018 (in base 10) 19VU1B (in base 32) Confezione: «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml AIC n. 043903020 (in base 10) 19VU1D (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Feniramina maleato: SIMS S.r.l. Localita' Filarone Reggello - Firenze; Tetrizolina cloridrato: Supriya Lifescience L.t.d. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C Taluka - Khed, District - Ratnagiri, Maharashtra, 415 722 India. Produttori del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Italia, Nucleo industriale, contrada Canfora - 84084 - Fisciano (SA) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato 30 mg; Tetrizolina cloridrato 5 mg Eccipienti contenitore monodose: Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili Eccipienti flacone multidose: Acido borico; Borace; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0, 5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 10 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.