Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam RSM». Estratto determina V & A n. 2490/2014 del 21 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LORMETAZEPAM RSM», nelle forme e confezioni: «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml; «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml; «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml, e «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: RS & M Consulting Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Groebenzell-Germania, Industriestrasse 8, cap D-82194, Germania (DE). «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308015 (in base 10) 18C4FH (in base 32). «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308027 (in base 10) 18C4FV (in base 32). «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308039 (in base 10) 18C4G7 (in base 32). «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042308041 (in base 10) 18C4G9 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile o soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel n. 34, I - 20067 Paullo, Milano - Italia. Produttore del prodotto finito: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH - Werner-von-Siemens-Str. 22 - 28, D - 64625 Bensheim - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Composizione: ogni fiala di soluzione iniettabile o per infusione da 10 ml contiene: principio attivo: Lormetazepam 2 mg. Eccipienti: Macrogol-15-idrossistearato; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Adulti: Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, e' indicato: nel trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione, agitazione e ansia durante gli interventi chirurgici e durante gli interventi a scopo diagnostico e anche in terapia intensiva; per l'induzione dell'anestesia. Popolazione pediatrica: nei bambini dai 2 anni e negli adolescenti, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e' indicato solo per la somministrazione prima di interventi diagnostici o chirurgici (anestesia, terapia intensiva). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042308015 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042308027 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042308039 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042308041 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042308015 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042308027 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 25 fiale in vetro da 10 ml - RNR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042308039 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 10 ml - RNR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042308041 - «2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione» 100 fiale in vetro da 10 ml - RNR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.