Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oftacortal» Estratto determina V & A n. 2489/2014 del 21 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OFTACORTAL», nella forma e confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giovan Battista Oliva nn. 6/8, 56121 - Pisa (PI) Italia - Codice fiscale n. 13089440153. Confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 042016016 (in base 10) 18278J (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna. Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A. stabilimento sito in Via Giovan Battista Oliva n. 8, 56121 - Pisa (produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Eccipienti: Sodio citrato tribasico diidrato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodo fosfato dibasico dodecaidrato; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche, scleriti, episcleriti, uveiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042016016 - «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042016016 - «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.