Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triplinor» Estratto determina V & A n. 2505/2014 del 28 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRIPLINOR», anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP; «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP; «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP; «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP, e «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze (FI), Via di Ripoli n. 207 V, cap 50126, Italia, codice fiscale n. 00394900484. Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 042319261 (in base 10) 18CHDX (in base 32). Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 042319273 (in base 10) 18CHF9 (in base 32). Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 042319285 (in base 10) 18CHFP (in base 32). Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 042319297 (in base 10) 18CHG1 (in base 32). Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 042319309 (in base 10) 18CHGF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 2,5 mg/0,625 mg/5 mg contiene: principio attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina, 0,625 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/5 mg contiene: principio attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg/10 mg contiene: principio attivo: 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/5 mg contiene: principio attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Composizione: una compressa rivestita con film da 10 mg/2,5 mg/10 mg contiene: principio attivo: 6,790 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042319261 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319273 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319285 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319297 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042319309 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042319261 - «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con m film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042319273 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042319285 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042319297 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042319309 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1 x 10 compresse in contenitore PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.