Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enciela» Estratto determina V & A n. 2491/2014 del 21 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENCIELA, nelle forme e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola; «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola e «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice fiscale 05849130157; Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola; A.I.C. n. 042423018 (in base 10) 18GNRB (in base 32); Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola; A.I.C. n. 042423020 (in base 10) 18GNRD (in base 32); Confezione: «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola; A.I.C. n. 042423032 (in base 10) 18GNRS (in base 32); Forma farmaceutica: cerotto transdermico; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttori del principio attivo: Bayer Pharma AGErnst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen Germania; Produttore del prodotto finito: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania (rilascio dei lotti e confezionamento secondario); Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania (produzione; confezionamento primario; controllo lotti); BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH, Behringstr. 6-8, 82152 Planegg, Germania (controllo lotti); Composizione: ogni cerotto transdermico contiene: principio attivo: ciascun cerotto transdermico da 11 cm² contiene 2,10 mg di gestodene e 550 microgrammi di etinilestradiolo; Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di gestodene ogni 24 ore e 13 microgrammi di etinilestradiolo (equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni 24 ore; eccipienti: rivestimento posteriore: strato esterno di polietilene (PE) a bassa densita'; strato adesivo: adesivo contenente: Estere della rosina idrogenata; Polibutene; Poliisobutilene; Pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato); Bemotrizinolo; Foglio di separazione: pellicola di polietilene tereftalato (PET); Matrice adesiva: adesivo contenente: Estere della rosina idrogenata; Polibutene; Poliisobutilene Pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato); Rivestimento di rilascio: Pellicola di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato; Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale femminile. «Enciela» e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e 45anni. La decisione di prescrivere «Enciela» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad «Enciela» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042423018 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042423020 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042423032 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042423018 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina singola - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042423020 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 9 cerotti in bustina singola - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042423032 - «60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 18 cerotti in bustina singola - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.