Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tripliam» Estratto determina V & A n. 2496/2014 del 21 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIPLIAM, nelle forme e confezioni: "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp; "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284, Francia (FR). Confezione: "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407268 (in base 10) 18G5C4 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 1,6975 mg equivalenti a 2,5 mg di perindopril arginina, indapamide 0,625 mg, amlodipina besilato 6,935 mg equivalenti a 5 mg di amlodipina. Confezione: "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407270 (in base 10) 18G5C6 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 3,395 mg equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, indapamide 1,25 mg, amlodipina besilato 6,935 mg equivalenti a 5 mg di amlodipina. Confezione: "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407282 (in base 10) 8G5CL (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 3,395 mg equivalenti a 5 mg di perindopril arginina, indapamide 1,25 mg, amlodipina besilato 13,870 mg equivalenti a 10 mg di amlodipina. Confezione: "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407294 (in base 10) 18G5CY (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 6,790 mg equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, indapamide 2,5 mg, amlodipina besilato 6,935 mg equivalenti a 5 mg di amlodipina. Confezione: "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - AIC n. 042407306 (in base 10) 18G5DB (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: perindopril 6,790 mg equivalenti a 10 mg di perindopril arginina, indapamide 2,5 mg, amlodipina besilato 13,870 mg equivalenti a 10 mg di amlodipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 042407268 - "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042407270 - "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042407282 - "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042407294 - "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042407306 - "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 042407268 - "2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042407270 - "5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042407282 - "5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042407294 - "10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042407306 - "10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.