Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylaxen 200 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini. Decreto n. 122 del 21 novembre 2014 Medicinale veterinario TYLAXEN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini. Titolare A.I.C.: la societa' Biovet Joint Stock Company 39, Petar Rakov Street, 4550 Peshtera - Bulgaria. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare Biovet Joint Stock Company 39, Petar Rakov Street, 4550 Peshtera - Bulgaria. Procedura decentrata n. FR/V/0240/001/DC. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0240/001/IB/002. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente un flacone da 100 ml, A.I.C. n. 104457015; scatola contenente un flacone da 250 ml, A.I.C. n. 104457027. Composizione: principio attivo: tilosina 200.000 IU/ml; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini, ovini, caprini e suini. Indicazioni terapeutiche: infezioni causate da micro-organismi sensibili alla tilosina; bovini (adulti): trattamento di infezioni respiratorie, metriti, causate da micro-organismi Gram-positivi e mastiti causate da Streptococcus spp., Staphylococcus spp. o Mycoplasma e necrobacillosi interdigitale, i.e. «zoppina lombarda»; vitelli: trattamento di infezioni respiratorie e necrobacillosi; suini: trattamento della polmonite enzootica, della enterite emorragica, del «mal rosso» e della metrite; trattamento della artrite causata da Mycoplasma e da Staphylococcus spp; ovini e caprini: trattamento di infezioni respiratorie, metriti causate da micro-organismi Gram-positivi, mastiti causate da micro-organismi Gram-positivi o Mycoplasma spp. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Dopo questo periodo il medicinale rimasto deve essere eliminato e non utilizzato. Tempi di attesa: bovini: carne e visceri: 28 giorni; latte: 108 ore; ovini e caprini: carne e visceri: 42 giorni; latte: 108 ore; suini: carne e visceri: 14 giorni. Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.