Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determina V & A/2224 del 3 novembre 2014 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Confezioni: 041145018 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145020 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145032 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145044 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Al/Al 041145057 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Al/Al 041145069 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145071 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145083 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Al/Al 041145095 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145107 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145119 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Blister Al/Al 041145121 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145133 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145145 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145158 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 X 1 Compresse In Blister Al/Al Monodose 041145160 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Flacone Hdpe 041145172 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Flacone Hdpe 041145184 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Flacone Hdpe 041145196 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Flacone Hdpe 041145208 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe 041145210 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Flacone Hdpe 041145222 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Flacone Hdpe 041145234 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe 041145246 - " 8 Mg/12.5 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone Hdpe 041145259 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145261 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145273 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145285 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Al/Al 041145297 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Blister Al/Al 041145309 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145311 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145323 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Al/Al 041145335 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145347 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145350 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Blister Al/Al 041145362 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145374 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145386 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145398 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 50 X1 Compresse In Blister Al/Al Monodose 041145400 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse"7compresse In Flacone Hdpe 041145412 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse"14 Compresse In Flacone Hdpe 041145424 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 21 Compresse In Flacone Hdpe 041145436 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 28 Compresse In Flacone Hdpe 041145448 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe 041145451 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 84 Compresse In Flacone Hdpe 041145463 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 98 Compresse In Flacone Hdpe 041145475 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe 041145487 - " 16 Mg/12.5 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone Hdpe 041145499 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145501 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145513 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145525 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145537 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145549 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145552 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145564 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145576 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145588 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145590 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Al/Al 041145602 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe 041145614 - "32 Mg/12,5 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe 041145626 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Al 041145638 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al 041145640 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al 041145653 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al 041145665 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al 041145677 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Al/Al 041145689 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Al/Al 041145691 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Al/Al 041145703 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al 041145715 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al 041145727 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Al/Al 041145739 - "32 Mg/25 Mg Compresse" 56 Compresse In Flacone Hdpe Titolare AIC.: SANDOZ SPA 1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.