Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin». Estratto determina V & A n. 2416/2014 del 19 novembre 2014 Autorizzazione del rinnovo e delle variazioni: C.I z) Altre Variazioni. C.I.3. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006: a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. C.I z) Altre Variazioni. Relativamente al medicinale: RUPAFIN , nelle forme e confezioni sottoelencate: 037880010 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880022 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880034 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880046 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880059 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880061 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880073 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; 037880085 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Titolare A.I.C.: J. Uriach & Cia SA Numeri di procedura: ES/H/0105/001/R/02, ES/H/0105/001/II/035, ES/H/0105/001/IB/033, ES/H/0105/001/IB/036. Si autorizzano le seguenti modifiche: modifica del riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di rinnovo; aggiornamento delle informazioni sulla popolazione pediatrica con modifica del riassunto delle Caratteristiche del prodotto paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento paragrafi 4.6 e 6.6 al QRD template; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla valutazione dell'ultimo PSUR. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5, 4.6 e 5.2 e ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Rupafin e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2011. Gli stampati allegati costituiscono parte integrante della determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.