Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». Estratto determina V & A n. 2457/2014 del 20 novembre 2014 Procedura EU n.: UK/H/0453/002/II/141. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un Risk Management Plan (RMP) per la sostanza attiva glatiramer acetato. La versione del Risk Management Plan e' la 1.3. Relativamente al medicinale: COPAXONE. Ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.