Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dolovet vet 160 mg/g» polvere orale per bovini. Estratto del provvedimento n. 419 dell'8 maggio 2014 Oggetto: Medicinale veterinario Dolovet vet 160 mg/g polvere orale per bovini. Confezioni: Scatola con buste da 15 g A.I.C. n. 103772012 Scatola con 1 contenitore da 1 kg A.I.C. n. 103772048 Scatola con 1 contenitore da 250 g A.I.C. n. 103772036 Titolare A.I.C.: Vetcare OY con sede in P.O. Box 99, - 24101 Salo, Finlandia. Modifica: Numero di procedura Europea: FI/V/0104/001/IB/008/G Si confermano le modifiche richieste: 1) L'estensione del periodo di validita' solo per il medicinale confezionato nei contenitori multidose (A.I.C. n. 103772036-048) da 2 anni, come attualmente autorizzato, a 3 anni; 2) Modifica del nome del sito di produzione responsabile della produzione e del rilascio dei lotti del prodotto finito, in Galena Pharma Oy; Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo/etichetta devono essere modificati come segue: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: - buste da 15 g: 3 anni - contenitore multidose: 3 anni Periodo di validita' dopo la prima apertura dei contenitori multidose: 1 anno. Per effetto della variazione indicata al punto 2 il foglietto illustrativo, e la relativa sezione dell'etichetta esterna e interna del prodotto, deve essere modificato come di seguito indicato: 1. Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Filandia Titolare responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Galena Pharma Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.