Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quiflor 20 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto del provvedimento n. 418 dell'8 maggio 2014 Medicinale veterinario: QUIFLOR 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini (A.I.C. n. 104299). Titolare: KrKa d.d., Novo Mesto, Šmarješka Cesta, 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenija. Modifica: numero procedura europea: UK/V/0365/II/003/G. Si autorizzano le seguenti modifiche: 1) l'aggiunta del sito TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven - Germania come sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito; 2) l'aumento del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni; 3) l'aggiunta della nuova confezione: scatola contenente 1 flacone da 20 ml di vetro tipo II ambrato (Ph. Eur.), chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una ghiera in alluminio (A.I.C. n. 104299033). Per effetto della variazione indicata al punto 1 il foglietto illustrativo, e la relativa sezione dell'etichetta esterna del prodotto, deve essere modificato come di seguito indicato: 1. Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KrKa d.d., Novo Mesto - Šmarješka Cesta, 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenija. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KrKa d.d., Novo Mesto - Šmarješka Cesta, 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenija; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Per effetto delle variazioni indicate al punto 2 e 3 il sommario delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario: Scatola contenente 1 flacone da 20 ml di vetro tipo II ambrato (Ph. Eur.), chiuso con tappo in gomma bromo butilica e sigillato con una ghiera in alluminio; Scatola contenente 1 flacone da 50 ml di vetro tipo II ambrato (Ph. Eur.), chiuso con tappo in gomma bromo butilica e sigillato con una ghiera in alluminio; Scatola contenente 1 flacone da 100 ml di vetro tipo II ambrato (Ph. Eur.), chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una ghiera in alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Scatola con 1 flacone da 20 ml 104299/033; Scatola con 1 flacone da 50 ml 104299/019; Scatola con 1 flacone da 100 ml 104299/021. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.