Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovilis Ibr Marker Live», liofilizzato e solvente per sospensione per bovini. Estratto del provvedimento n. 417 dell'8 maggio 2014 Medicinale veterinario: BOVILIS IBR MARKER LIVE, liofilizzato e solvente per sospensione per bovini (A.I.C. nn. 103321117 - 129 - 168 - 182). Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' M.S.D. Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova. Procedura Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0105/001/IA/010 Modifica: Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento NL/V/0105/001/IA/010 Si conferma l'accettazione della riduzione della durata di conservazione del solvente in flaconi in PET cosi' come confezionato per la vendita, da 24 a 18 mesi. Per effetto della suddetta modifica il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Liofilizzato: 36 mesi Solvente in flaconi di vetro: 60 mesi. Solvente in flaconi in PET: 18 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore. Periodo di validita' dopo miscelazione con Bovilis BVD: 3 ore. Si fa presente che, per quanto concerne la riduzione della validita' del solo solvente confezionato nei flaconi in PET, i lotti gia' prodotti da almeno 18 mesi devono essere immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 18 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.